超长效德谷胰岛素或将通过FDA审批上市-【新闻】

【健康讯 2016年6月23日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯，致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯，为用户的健康保驾护航！

胰岛素治疗是糖尿病治疗中的重要手段，无论是1型糖尿病还是2型糖尿病，在适当的时候及时使用胰岛素，将会大大降低高血糖的危害，降低并发症的风险，提高患者的长期生存质量。可令人烦恼的是，患者一旦使用胰岛素治疗，往往由于每天多次的注射而不厌其烦，大大影响治疗的依从性，因此，在不影响胰岛素治疗效果的前提下，如何减少胰岛素的注射次数，提高患者对胰岛素的使用舒适性，是影响患者治疗的重大因素。

目前，作为基础胰岛素的长效胰岛素，使用最为广泛的还是“来得时”（甘精胰岛素）和“诺和平”（地特胰岛素），但仍然需要每天至少1次注射。可是，据美国FDA近期发布的通告显示，诺和诺德的一款新型超长效胰岛素——德谷胰岛素，或许将在2013年通过审批。据悉，这种新型胰岛素的效果持续时间可以达到惊人的48小时，也许并不需要很久，糖尿病患者就可以一个星期只用打三针即可控制好血糖了。

FDA推迟德谷胰岛素的临床审批

但应用前景广阔

2012年6月8日，FDA推迟了诺和诺德超长效胰岛素德谷胰岛素（degludec）的监管审查周期。

德谷胰岛素（insulindegludec）是一种超长效胰岛素类似物，既往研究显示其具有超长效降糖效果，且能减少低血糖风险。在美国糖尿病学会（ADA）2011年会中，多项德谷胰岛素的新近研究结果发布，进一步探索了其从分子结构到降糖作用的特点，显示出皮下注射后呈多六聚体构型的德谷胰岛素，具有平稳的药代动力学特点，可持久、平稳、长期降糖，低血糖风险小。

诺和诺德公司执行副总裁和首席科学官MadsKrogsgaardThomsen表示，“Ⅱ期临床试验结果已经证实，胰岛素Degludec低于每日一次注射的治疗方案即可有效改善血糖控制。”

在临床试验中，医生为“每日一次治疗组”的患者每天注射10ml的Degludec胰岛素，为“每周三次治疗组”的患者，周一、周三、周五各注射一次20ml的Degludec胰岛素，周六周日停止注射。经过16周的治疗后，两组患者的糖化血红蛋白下降幅度分别为1.3%和1.5%。同时，与使用甘精胰岛素的治疗方案相比，结果也是类似的（1.5%）。

此前，有医生担心，每周3次的治疗方案是否会导致患者更容易遗忘注射。而接受治疗的患者则表示，能够减少胰岛素注射次数，对于他们的生活有着非常重大的帮助，这并不会让他们更容易忘记用药。

专家认为，虽然FDA推迟了德谷胰岛素的审查周期，但这仅仅是该药上市前的一个小小挫折，对于德谷胰岛素未来的预期依然乐观。

（实习编辑：周家文）

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